達因藥業(yè)兩條生產線通過澳大利亞TGA認證，同時獲得英、法、德等20多個PIC/S成員國委托生產資格。

近日，山東達因海洋生物制藥股份有限公司的軟膠囊制劑和顆粒制劑兩條生產線正式通過澳大利亞TGA認證，并獲得最高的A1等級，這標志著達因藥業(yè)也同時獲得與澳大利亞同為PIC/S（國際藥品認證合作組織）成員國的英、法、德等20多個國家的認可，達因藥業(yè)可以申請產品在澳大利亞的注冊，也可以接受PIC/S20多個成員國的委托生產。

TGA是澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的簡稱，該局是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。澳大利亞被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區(qū)等30多個國家共同采用的標準，是國際上最新、采用國家最多的標準。

達因藥業(yè)總經理楊杰告訴記者，近年來，隨著我國藥品生產監(jiān)管水平的不斷提高，國產藥品質量不斷提升。國產藥品走出國門、開拓海外市場，尤其是歐美等規(guī)范市場，是各醫(yī)藥企業(yè)追求的目標。此次通過TGA認證對達因藥業(yè)開拓國際市場將起到極大的推動作用，也將進一步促進企業(yè)提升產品質量和品牌價值。

       據了解，達因藥業(yè)作為兒童藥物研發(fā)、生產的領軍企業(yè)，多年來專注于兒童健康領域產品的研發(fā)與生產，建有國內首個兒童用藥研發(fā)中心，在研和生產兒童藥品50多種，形成了以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產業(yè)格局。企業(yè)年可生產軟膠囊20億粒、片劑和膠囊5億粒、顆粒劑10億袋、口服液10億支。其主導產品“伊可新”連續(xù)15年全國銷量第一，先后獲得“中國馳名商標”“中國媽媽最愛母嬰品牌”“最受歡迎兒科用藥”等十余個獎項，市場占有率達70%，品牌價值超過10億元。“蓋笛欣”作為達因藥業(yè)另一個重要品牌，也正逐步受到市場認可，銷量快速上升。2016年，達因藥業(yè)完成銷售收入8.7億元，納稅2.1億元。

楊杰表示，達因藥業(yè)將堅持“量身定制兒童藥”，并發(fā)力海外市場，以與國際接軌的品質提供更安全、更有效、更放心的兒童專用藥物。